Principio activo: ETORICOXIB
Dolux® contiene como principio activo Etoricoxib. Forma parte de una clase de medicamentos antiartríticos/analgésicos/anti-inflamatorios llamados Coxibs. Dolux® es un inhibidor altamente selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
Indicaciones
- Tratamiento agudo y crónico de los signos y síntomas de la osteoartritis (OA) y de la artritis reumatoidea (AR).
- Tratamiento de la artritis gotosa aguda.
- Alivio del dolor agudo o crónico.
- Tratamiento de la espondilitis anquilosante (EA).
- Tratamiento de la dismenorrea primaria.
- Tratamiento a corto plazo del dolor moderado asociado a cirugía dental.
Posología
Dolux ® se administra por vía oral con o son alimentos. Osteoartritis Dosis rec omendada: 30 mg una vez al día. Si no se alcanza el efe cto deseado se puede aumentar la dosis a 60 mg al día. En aus encia de un benef icio t erapéutico, deben considerarse otras opciones terapéuticas.
Dosis máxima 60 mg día. Artritis reumatoidea Dosis recomendada: 90 mg una vez al día. No debe superarse esta dosis. Espondilitis anquilosante Dosis recomendada: 90 mg una vez al día. No debe superarse esta dosis. Artritis gotosa aguda Dosis recomendada: 120 mg una vez al día, limitada a un máximo de 8 días. No debe superarse esta dosis.
Dolor postoperatorio tras cirugía dental Dosis recomendada: 90 mg una vez al día, limitada a un máximo de 3 días. No debe superarse esta dosis. Dismenorrea primaria Dosis recomendada: 60 mg una vez al día. No debe superarse esta dosis. Nota: La dosis señalada para cada indicación es la dosis máxima recomendada.
Etoricoxib sólo debe utilizarse durante el periodo sintomático agudo. Ya que el riesgo cardiov asc ular de los inhibidores selectivos de la C OX-2 puede aumentar con la dosis y la durac ión del t rat amiento, debe usarse por el menor t iempo pos ible y la menor dosis efectiva. La necesidad de alivio sintomáticos del paciente y la respuesta a la terapia deben ser reevaluados periódicamente.
Uso en niños
Etoricoxib está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años de edad.
Uso en poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No es necesario hacer ajustes de la dosis de Dolux ® en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia hepática En los pacientes con insuficiencia hepática leve (clasificación de Child-Pugh 5-6) no se debe exceder la dosis de 60 mg una vez al día.
En los pacientes con insufic iencia hepática moderada (c lasif icación de Child-P ugh 7-9) se debe dis minuir la dosis; no se debe exc eder una dosis de 30 mg al día (independient emente de la indicación). En los pacientes con insuficiencia hepática severa (clasificación de Child-Pugh > 9) está contraindicado el uso de etoricoxib. Insuficiencia renal No es necesario hacer ajuste de dosis en los pacientes con depu ración de creatinina ≥ 30 mL/min. Está contraindicado el uso de etoricoxib en pacientes con enfermedad renal avanzada (depuración de creatinin.
Efectos secundarios
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos no deseados. En general están relacionados con tratamientos prolongados y el uso de altas dosis.
Los efectos adversos descriptos con mayor frecuencia son: El efecto adverso descripto con mayor frecuencia es: el dolor abdominal. Con menor frec uencia se ha descr ipto: os teitis alveolar, edemas, retención de líquidos, mareos, dolor de cabeza, palpitac iones, alterac iones del ritmo car díaco, aum ento de la presión arterial, bronc oes pasmo, c ons tipac ión, flatulencias, gas tritis, males tar gástrico, nauseas vómitos, es ofagitis, úlc era buc al.
A lterac ión de enz imas hepaticas (elevac ión de ALT y AST), fatiga, enfermedad tipo gripal. Poco f recuent emente se ha ref erido: gastroent eritis, inf ección respirat ori a alta, inf ecc ión urinaria, aumento o disminuc ión del apetito, ganancia de peso, ans iedad, aluc inac iones, alt erac ión del gusto, ins omnio, hormigueos, somnolencia, v isión borrosa, vert igo.
T ambién se ha ref erido alt erac iones cardiovasculares, insuf iciencia cardíaca congestiva, cambios ines pecíficos en el ECG, inf arto de miocardio, accidente cerebrov asc ular, crisis hipert ensivas, tos, f alta de aire, s angrado por la nariza. B oca seca, úlcera gastroduodenal, sangrado y perf oración gastroint estinal, sindrome de intestino irritable, inflamación del páncreas.
Hinchazón de la cara (edema), picazón de la piel, calambres musculares, falla renal. Alt eraciones de laboratorio (elevación del acido urico, nitrogeno ureico en sangre, aumento de potasio en sangre). Raramente se ha ref erido: reacciones alérgicas, anaf ilact icas, anaf ilact oides, incluyendo s hock. Conf usión, inquiet ud, hepatitis, falla hepática, reacciones graves en piel ( sindrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), disminución de sodio en sangre. No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Lo más probable es que no presente ninguno de ellos. Ante cualquier duda, consulte a su médico.
Precauciones
Úsese bajo estricta vigilancia médica.
- Si tiene alguno de los siguientes problemas cons ulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento; su médico puede querer tomar precauciones especiales (por ejemplo proporcionar tratamiento adicional o realizar exámenes más frecuentemente):
- Si comienza con dolor en el pecho, dificultad respi ratoria, de bilidad de las extremi dades, dif icultad para hablar, etc. Hay un incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (especialmente infarto de miocardio o ictus) asociado al uso de etoricoxib, particularmente a dosis altas y en tratamientos a largo plazo.
- Si presenta insuficiencia car díaca conges tiva (c lasificac ión I de NYHA), fac tores de r iesgo s ignific ativos para el desar rollo de eventos cardiovasculares ( por ejemplo, hiper tens ión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) o enfermedad periférica deben ser tratados con etoricoxib únicamente después de una cuidadosa consideración.
- Si e stá en t rat amiento con ác ido acetil s alicí lico para prof ilaxis cardiovas cular, éste no debe ser sustituido por et oricoxib ya que carece de efecto sobre las plaquetas. Las terapias antiplaquetarias no deben ser discontinuadas.
- Si comienza con hemorragias digest ivas y/o dolor abdominal int enso, puede t rat arse de una úlc era y/o perf oración gast roint est inal. El trat amiento debe sus penderse de inmediato. Consulte de inmediato al médico ante cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente los de sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento.
- Si presenta antecedentes de perforación, úlceras o sangrado gastrointestinal y es mayor de 65 años tienen mayor riesgo de presentar complicaciones digestivas.
- Si presenta disminución significativa de la función renal preexistente, insuficiencia cardiaca descompensada o cirrosis hepática es recomendable vigilar estrechamente su función renal. En condiciones de perf usión renal compromet ida, la administ ración de et oricoxib puede disminuir la f ormación de prostaglandinas y secundariamente el flujo sanguíneo renal y deteriorar así la función renal.
- Si presenta deshidratación moderada o severa. Es recomendable rehidratar al paciente antes de iniciar la terapia con Dolux ®
- Si presenta insuficiencia cardiaca, disfunción ventricular izquierda o hipertensión, edema preexistente. Etoricoxib puede producir retención de líquidos, edema e hipertensión arterial. Etoric oxib puede asoc iarse con hiper tensión más fr ecuente y s evera que con otros A INEs e inhibidores selec tivos de la COX-2 par ticularmente a dosis altas. Se debe realizar un monitoreo estricto de la presión arterial durante el tratamiento con etoricoxib.
- Si la presión sanguínea aumenta significativamente, se debe considerar un tratamiento alternativo.
- Si c omienza con dolor abdominal, i ctericia (c olorac ión amarillenta de mucosas y piel), fat iga o c ualquier otro sínt oma y/o signo que s ugieran disf unc ión hepática, o si ha present ado alteraciones en la pr ueba func ional hepática. En estos c asos se debe inv estigar si persiste esta alteración.
- Si per siste (al triple o más del límite s uperior), se debe disc ontinuar etoricoxib.
- Si comienza con erupc ión cut ánea, les iones en las muc osas o cualquier signo de alergia. En estos casos se debe sus pender de inmediato el et oricox ib. P ueden oc urrir reac ciones cutáneas graves c omo dermatitis e xfoliativa, sí ndrome de Stevens -Johnson y nec rólisis epidérmica tóxica en asociac ión con el uso de AINEs y algunos inhibidores selectivos de la COX-2. Si está siendo tratado por alguna infección su médico debe tener en cuenta que etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación.
Contraidicaciones
- Si es alérgico (hipersensible) al etoricoxib o a alguno de los excipientes.
- Si ha presentado broncoespas mo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ác ido acetil salicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2).
- Si presenta insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV), enfermedad cardíaca isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular. Si presenta insuficiencia hepática grave.
- Si presenta insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/min).
- Si se enc uentra en el perí odo perioperat orio (ya sea antes o después del mismo) en el marco de un injerto de derivación art erial coronario (cirugía de revascularización c oronaria o bypass coronario). Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal activa. Enfermedad inflamatoria intestinal.
- Si presenta hipertensión cuya presión arterial esté constantemente elevada por encima de 140/90 mmHg y no haya sido controlada adecuadamente.
- Si está embarazada. Si se encuentra amamantando.
- Si es menor de 16 años.
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Principio activo: KETOROLACO + TROMETAMINA
Analgésico del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINES).
ALTROM es un antiinflamatorio no esteroideo, con acciones analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas, cuyo mecanismo de acción está relacionado con su capacidad inhibitoria de la síntesis de prostaglandinas y un efecto analgésico periférico. No se ha demostrado ningún efecto sobre los receptores opioides.
Es absorbido con rapidez luego de la administración oral e intramuscular, con un pico de concentración plasmática entre 1 y 2 horas. La vida media de eliminación en jóvenes varia entre 4 a 6 horas y en ancianos entre 5 y 8 ½ horas. Más del 99% del Ketorolaco Trometamina se une a las proteínas plasmáticas.
En general si se administra cada 6 horas, la meseta de concentración plasmática se alcanza a las 24 horas, por lo que puede requerirse una dosis de carga (doble de la de mantenimiento) para acortar el período en el que se alcanza un importante efecto analgésico.
La principal vía de eliminación del Ketorolaco Trometamina y sus metabolitos (para hidroxilados y conjugados) es la urinaria (92%), y excretándose el resto (6%) por heces. En pacientes con creatinina entre 1.9 mg y 5 mg, la depuración de Ketorolaco Trometamina se reduce a la mitad de lo normal, aproximadamente.
La disminución de la albúmina sérica (por ejemplo, en la cirrosis hepática) podría cambiar concentraciones plasmáticas de albúmina y depuración de Ketorolaco Trometamina. No atraviesa la barrera hematoencefálica.
Indicaciones
ALTROM esta indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor agudo moderado a severo. Comúnmente usado para el alivio del dolor postperatorio. La vía parenteral (IM o IV) se indica para iniciar el tratamiento a corto plazo del dolor postperatorio agudo moderado a severo.
La vía IV, también está indicado en el tratamiento a corto plazo del manejo del dolor postoperatorio en pacientes pediátricos. La vía oral está indicada para el alivio a corto plazo del dolor agudo moderado a severo, como continuidad del tratamiento por vía parenteral. La duración del tratamiento no debe prolongarse por más de 5 días (Terapia sistémica, oral, IM o IV).
ALTROM no está indicado para el tratamiento de dolores crónicos
Posología
La dosis diaria debe ajustarse a la intensidad del dolor, edad, peso corporal y función renal de cada paciente, aceptándose las dosis usuales y dosis diarias máximas siguientes:
Por vía parenteral: En pacientes entre 16–64 años de edad, con peso corporal mínimo de 50 Kg y función renal normal, la dosis máxima diaria de ALTROM es de 120 mg/día, ya sea vía IV o IM, por no más de 5 días. Por vía IV, se puede administrar una dosis única de 30 mg o dosis múltiples de 30 mg cada 6 horas, hasta un máximo de 20 dosis dadas al terminar los 5 días.
La duración máxima recomendada por vía parenteral es de 2 días y la vía oral no debe superar los 5 días. Por vía IM, se puede administrar una dosis única de 60 mg y de ser necesario, continuar con ALTROM vía oral u otra terapia analgésica o administrar 30 mg cada 6 horas, hasta un máximo de 20 dosis dadas al terminar los 5 días.
En ancianos o pacientes con peso corporal menor de 50 Kg y/o insuficiencia renal, la dosis máxima diaria de ALTROM es de 60 mg/día, ya sea vía IV o IM, por no más de 5 días. Por vía IV, se puede administrar una dosis única de 15 mg o dosis múltiples cada 6 horas, hasta un máximo de 20 dosis dadas al terminar los 5 días.
Por vía IM, administrar 30 mg como dosis única y de ser necesario, continuar con la administración oral de ALTROM u otra terapia analgésica o administrar 15 mg cada 6 horas, hasta un máximo de 20 dosis dadas al terminar los 5 días. En niños menores de 16 años, la seguridad y eficacia no han sido establecidas. La dosis usual en el uso a corto plazo del manejo del dolor postoperatorio en niños, vía IV es de 1 mg/Kg. de peso corporal.
Por la vía oral: En adultos y ancianos la dosis diaria máxima de ALTROM vía oral es de 40 mg/día, por no más de 5 días. Cuando el tratamiento parenteral es seguido de la administración oral, por no más de 5 días, la dosis usual de ALTROM es: En pacientes de 16–64 años, con peso corporal mínimo de 50 Kg y función renal normal, administrar una dosis inicial de 20 mg seguidos de 10 mg hasta por 4 veces al día, en intervalos de 4-6 horas según necesidad, por no más de 5 días.
En ancianos o con peso corporal menor de 50 Kg y/o insuficiencia renal, administrar una dosis de 10 mg hasta por 4 veces al día, en intervalos de 4-6 horas, según necesidad.
Efectos secundarios
La frecuencia de efectos adversos luego del uso a corto plazo de los AINES es en general, de una décima parte de la frecuencia de efectos adversos luego del uso crónico.
Los efectos colaterales más frecuentes (>1%) incluyen: náuseas, dispepsia, epigastralgia, diarrea, somnolencia, mareos, cefalea, sudoración y dolor en el sitio de la inyección luego de la administración de varias dosis.
Los ef ectos menos frecuentes (<1%) i ncl uyen: as tenia, mia lgia, pa lidez, vasodilatación, const ipación, flatul encia, anormalidades en el funcionami ento hep ático, mel ena, úl cera pépti ca, hemorra gia r enal , estomatitis, púrpura, sequedad de boca, nerviosismo, parestesias, depresión, euforia, sed excesiva, insomnio, vértigo, disnea, asma, alteraciones del gusto y la visión, polaquiuria, oliguria. ALTROM no es un narcótico y por lo tanto no ha demostrado acción adictiva ni dependencia física.
Precauciones
Se recomienda su uso a corto plazo ya que, en los pacientes tratados crónicamente (>3 meses), el riesgo de Úlcera Gastroduodenal, hemorragia y perforación aumenta en forma notable. Los pacientes ancianos o debilitados toleran menos que los más jóvenes las ulceraciones y hemorragias, habiéndose constatado más accidentes gastrointestinales fatales en ese grupo setario.
Debe ser usado con cuidado en Insuficiencia Hepática, Renal o en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas o renales. Al igual que con otros AINES, su administración prolongada puede provocar necrosis renal papilar. En el hombre se ha observado, luego de uso crónico por vía oral, hematuria y proteinuria. Otro tipo de toxicidad renal se ha observado en situaciones en las que ocurre una reducción del volumen sanguíneo o del flujo sanguíneo renal, en las que las prostaglandinas rena les desempeñan un papel fundamental en el tratamiento de la perfusión renal.
La administración de AINES puede causar una reducción dependiente de la dosis, de la formación de prostaglandinas renales y precipitar una insuficiencia renal aguda. Debe ser usado con cuidado en insuficiencia cardiaca e hipertensión arterial. Las modificaciones de las enzimas hepáticas (aumento de TGO y TGP), pueden ser transitorias o no, por lo que en estos casos los pacientes deben ser monitoreados con frecuencia.
ALTROM inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangría, pero la incidencia de hemorra gias post operatorias es muy baja (0.4% contra 0.2%-control). Sin embargo, debe usarse con precaución en el preoperatorio. No se recomienda su uso en mayores de 65 años y tampoco en analgesia obstétrica, ya que por su efecto inhibidor de la síntesis de prostaglandinas puede disminuir las contracciones uterinas y modificar la circulación fetal.
Contraindicaciones
ALTROM está contraindicado en casos de hipersensibilidad al Ketorolaco Trometamina. Embarazo, parto y lactancia. La vía oral o IM en pacientes menores de 16 años de edad.
Pacientes con antecedentes de alergia a otros antiinflamatorios no esteroideos, y en particular en aquellos a quienes la aspirina u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas induzcan reacciones de tipo alérgico, así como también, en aquellos que presenten síndrome completo o parcial de pólipos nasales, angioedema y broncoespasmo.
Insuficiencia Hep ática s evera y/o Insu fici encia Renal m oderada o severa. Úlc era Ga stroduodenal en ev olución o co n antecedentes gastrointestinales o cerebrovasculares sospechadas o confirmadas; en aquellos con diátesis hemorrá gicas y en t odos los que pres enten ano malías de la hemostásis o en los que hayan rie sgos d e hemorragias.
Pacientes con hipovolemia o deshidratación aguda. Asma. Debido a la falta de experiencia suficiente en el uso de Ketorolaco Trometamina en pacientes mayores de 65 años de edad y hasta que no se disponga de mayor información, se contraindica el uso de ALTROM en dicho grupo etario. Contraindicado en insuficiencia cardiaca.
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